技术突破！珠海横琴这家“澳人澳企”再获三类医疗器械注册证，小型化手持设备引领创新

珠海横琴一家澳资企业再传捷报——其自主研发的手持式医疗器械成功获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。这是该企业在获得二类医疗器械注册证后的又一重要里程碑，标志着其在高端医疗器械领域的技术实力实现了跨越式突破。

一、企业背景：“澳人澳企”扎根横琴

该企业是典型的“澳人澳企”，由澳门居民在横琴创办，专注于便携式医疗设备的研发与产业化。此前，其产品已获得二类医疗器械注册证，在临床上用于基础筛查和辅助诊断。此次获批的三类医疗器械注册证，属于国家监管等级最高的医疗器械类别，通常涉及生命支持、高风险植入或复杂诊断治疗设备，审批标准极其严格。

二、技术突破：从“小型化”到三大类认证

据企业研发负责人介绍，本次获证的产品聚焦小型化、手持化和智能化设计。相比传统台式设备，该手持设备在保持临床精度的前提下，大幅降低了体积和重量，可广泛应用于急诊、野外、基层医疗及移动医疗场景中。

从二类证到三大类证的跨越，不仅是监管类别的提升，更意味着产品在安全性、有效性、质量体系和生产工艺上经过了更严苛的验证。企业通过自主攻关，解决了微型传感器、低功耗信号处理、人机交互和算法优化等一系列关键技术难题，最终形成拥有自主知识产权的核心技术体系。

三、为什么“三类证”意义重大？

在医疗器械审评审批体系中，三类医疗器械属于最高风险等级，注册审批流程包括临床前研究、临床试验、注册质量体系核查等复杂环节。能够取得三类注册证，说明企业在研发能力、临床数据积累和生产质量管理等方面均达到了国家高标准要求。尤其对于澳人澳企在横琴的发展而言，这不仅是一张产品“准入证”，更是粤港澳大湾区医疗科技创新融合的典型成果。

四、市场前景与产业带动

该手持设备上市后，有望在院前急救、基层诊疗、家庭健康监测以及公共卫生应急等领域快速发挥作用。业内专家指出，小型化、便携化是医疗器械的重要发展方向之一。随着国产替代进程加速，具备二类、三类双证的企业将在市场中拥有更大的竞争优势。

该企业的成功也进一步证明了横琴粤澳深度合作区在生物医药与医疗器械产业方面的政策优势和产业生态，包括跨境研发、审批绿色通道、澳门人才政策及产业基金支持等，正逐步转化为实际的产业竞争力。

五、

从二类到三大类医疗器械注册证，从临床常规辅助到更高风险等级的精准诊疗，这家珠海横琴的澳人澳企正以“小型化手持化”为突破口，走出一条自主创新与湾区协同并重的发展之路。随着产品逐步进入临床应用，企业有望推动更多“澳门研发+横琴转化+湾区制造”的创新成果落地，为我国高端医疗器械产业注入新动能。